GMP

In den letzten Jahren haben wir zwei GMP Projekte erfolgreich für Biotechnologie Unternehmen realisiert.

 

Ein Erfolgsrezept für Biotechnologie Unternehmen ohne GMP Expertise und Vorkenntnissen und alle Unternehmen die schnell und kostengünstig ein GMP QS System aufbauen müssen!

 

  1. Implementierung eines komplett neuen Qualitätssicherungssystem zur Erlangung einer Herstellerlaubnis durch ein mittelständiges Biotechnologie Unternehmen

Innerhalb von 9 Monaten wurde ein komplett neues GMP konformes QS System konzipiert und implementiert. Neben dem Aufbau des QS Systems wurden Reinräume der Kategorie D installiert und verschiedene Geräte qualifiziert. Das Warenmanagement sowie notwendige Herstellungsprozesse wurden aufgesetzt und eingeführt. Mitarbeiter wurden in die GMP Welt eingeführt und trainiert. Alle qualitätsrelevanten Dokumente wie Qualitätshandbuch, Site Master File, alle notwenigen SOPs sowie alle weiteren Dokumente zur Erlangung der Herstellerlaubnis wurden erstellt und aktiviert.

 

Nach 9 Monaten Implementierungszeit wurde die Herstellerlaubnis erfolgreich bei der zuständigen Regierung erlangt.

 

Folgende Erfolgsgaranten von trimedes LifeScience wurden dafür eingesetzt:

  • Effizientes Projektmanagement zur QS System Implementierung
  • Know How und Erfahrung bei der Implementierung von QS Systemen
  • Hands-On Umsetzung durch die trimedes LifeScience
  • Nutzung vorhandener QS System Bausteine aus dem Reservoir der trimedes LifeScience (SOPs und andere Qualitätsdokumente)
  • Nutzung der trimedes LifeScience SOP Edition zum Verwalten aller Qualitätsdokumente, Geschäftsdokumente, Trainingsdokumentation, GxP Projektmanagement inklusive Verwaltung der GMP Produktionsläufe sowie der Kommunikation aller Mitarbeiter
  • Nutzung von Netzwerkverbindungen und Kontakte zu notwendigen Dienstleistern durch die trimedes LifeScience

 

  1. Implementierung eines komplett neuen GMP Qualitätssicherungssystems für eine CMO zur Erlangung eines GMP Zertifikates

Ein komplett neues QS System, sowie die gesamte GMP Infrastruktur für eine CMO wurde konzipiert und implementiert. Neben einem Reinraum der Kategorie D wurde eine aseptische Produktionslinie mit Hilfe eines Isolators bestehend aus 6 Modulen implementiert. Sämtliche Räume und Geräte wurden qualifiziert und ein komplettes Materialmanagementsystem aufgebaut. Notwendige Lieferantenbewertungen und Qualitätssicherungsprozesse wurden implementiert und umgesetzt. GMP Herstellungsdokumente und ein Batch Record System wurden aufgebaut. 

Mitarbeiter wurden in die GMP Welt eingeführt und trainiert. Alle qualitätsrelevanten Dokumente wie Qualitätshandbuch, Site Master File, alle notwenigen SOPs sowie alle weiteren Dokumente zur Erlangung eines GMP Zertifikates wurden erstellt und aktiviert.

 

Folgende Erfolgsgaranten von trimedes LifeScience wurden dafür eingesetzt:

  • Effizientes Projektmanagement zur QS System Implementierung
  • Know How und Erfahrung bei der Implementierung von QS Systemen
  • Hands-On Umsetzung durch die trimedes LifeScience
  • Nutzung vorhandener QS System Bausteine aus dem Reservoir der trimedes LifeScience (SOPs und andere Qualitätsdokumente)
  • Nutzung der trimedes LifeScience SOP Edition als QaaS Modell zum Verwalten aller Qualitätsdokumente, Geschäftsdokumente, Trainingsdokumentation, GxP Projektmanagement inklusive Verwaltung der GMP Produktionsläufe sowie der Kommunikation aller Mitarbeiter
  • Nutzung von Netzwerkverbindungen und Kontakte zu notwendigen Dienstleistern durch die trimedes LifeScience
  • Weiterführung der Qualitätssicherung auf der Basis des trimedes LifeScience QaaS Modell

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